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2020年是全面贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》和新修订《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的开局之年，药品监管能力和监管水平全面提升，医药行业转型升级加速。

本书对2019～2020年以来的重要医药类政策法规进行梳理。对医药行业发展现状及热点问题进行重点分析，通过总论、政策法规、监管科学、行业发展、科技创新、中医药传承创新、走向世界七个篇章以及附录，力求将2019～2020年中国药品行业发展全景图展现给读者。

本书不仅适用于医药行业政策制定者、企业决策和 管理人员、行业及证券分析人士、高等院校科研机构的专家学者，还适用于其他关注医药行业的广大读者。

总论

完善监管体系，促进医药行业高质量发展

降速增质，医药工业快速转型升级

政策法规

我国发布深化医疗保障制度改革意见加快建成多层次医疗保障体系

医疗保障局关于深化医疗保障制度改革答记者问

疫苗管理法

《中华人民共和国疫苗管理法》正式公布

药品监督管理局就《中华人民共和国疫苗管理法》相关问题答记者问

药品管理法

新修订《中华人民共和国药品管理法》正式公布

体现“四个 ”严守药品安全

药品监督管理局就《中华人民共和国药品管理法》有关问题答记者问

《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》

《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》发布

《药品注册管理办法》政策解读及热点问题答疑

《药品生产监督管理办法》政策解读及热点问题答疑

新修订《生物制品批签发管理办法》发布

《生物制品批签发管理办法》政策解读

新版GCP2020年7月1日起施行 进一步提升我国药物临床试验质量

2020年版《中国药典》颁布

专家谈2020年版《中国药典》

改革完善中药审评审批机制促进中药传承创新发展

药品监督管理局解读《关于促进中药传承创新发展的实施意见》

化学药、生物制品、中药注册分类及申报资料要求先后

《中药注册分类及申报资料要求》政策解读

专家解读《中药注册分类及申报资料要求》

药品注册三条“高速通道”正式开通

化学药注射剂一致性评价正式启动

《 药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读

药品监督管理局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准

药品监督管理局对药品追溯标准规范的解读

医药代表备案管理办法发布

《基本医疗保险用药管理暂行办法》发布

医药价格和招采信用评价制度 失信行为或面临全国联合处置

关于《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》答记者问

2020年版 医保目录出炉 新增调入119种药品

医疗保障局对2020年版医保药品目录调整政策解读

第二批 组织药品集中采购和使用工作答记者问

《药品注册管理办法》配套规范性文件梳理

2019年以来我国药品生产监管政策盘点

监管科学

为药品安全治理体系和治理能力现代化装上“新引擎”

认真对待药品专利链接制度

推进监管科学研究保障药物警戒制度实施

尊崇科学精神 人民生命至上

2019年度药品监管统计年报

2019年度药品审评报告

2019年度 药品抽检年报

2019年度 药品不良反应监测年度报告

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