药品质量检测技术(赵亚丽)（第二版） 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子版 mobi 在线

《药品质量检测技术》（第二版）是基于药品质量检测岗位的工作过程，按照15个教学项目、28个典型工作任务设计，以“知识目标→能力目标→知识→项目实施→项目思考→拓展知识→自我提高”为主线编写而成。每一个项目以典型药品检测任务为实例，根据具体工作任务的操作过程，以目标导入工作任务，在掌握知识的基础上，以项目实施过程为载体开展教学，通过项目思考强化学生的能力。各项目均配备了相关内容的拓展知识，并安排有贯穿整个教学内容、供学生自主练习的自我提高检测题，以便于学生自我检测。本书的编排体现了“以就业为导向，以能力为核心”，实现了职业教育教学与工作过程的有机融合。本书可作为高职高专院校生物制药技术、药物制剂技术、药品质量检测技术、中药制药技术、药品经营与管理及相关专业师生的教材，也可供药品生产企业的质量检验部门技术人员岗位培训及有关科研人员参考使用。

项目一 药品质量检测工作的任务和地位1

知识目标/1

能力目标/1

知识/1

（一）药品与药品质量检测/1

（二）药品质量检测工作的性质和任务/2

（三）药品质量检测工作的机构/2

（四）药品质量检测工作的地位及作用/2

（五）药品质量检测技术的发展/3

项目实施/3

任务一药品质量监督管理组织体系的建立/3

项目思考/4

拓展知识药品生产质量管理规范（节选）/4

自我提高/7

项目二 药品质量标准以药品检测标准操作规程8

知识目标/8

能力目标/8

知识/8

（一）药品质量标准与检验操作规程/8

（二）《中国药典》概况/11

（三）《中国药典》（2015年版）简介/12

项目实施/14

任务二《中国药典》（2015年版）的查阅/14

项目思考/15

拓展知识常用的国外药典概况/15

自我提高/17

项目三 药品质量检测工作的基本程序20

知识目标/20

能力目标/20

知识/20

（一）药品质量检测分类/20

（二）药品质量检测工作的基本程序/21

（三）原始记录和检测报告书写的基本要求/22

项目实施/23

任务三药品的取样与留样/23

项目思考/25

拓展知识有效数字和数值的修约及其运算规程/26

自我提高/28

项目四 药品质量检测的基础知识31

知识目标/31

能力目标/31

知识/31

（一） 化学试剂的纯度级别及应用/31

（二）标准溶液的配制、贮存及使用方法/32

（三）《中国药典》（2015年版）四部（通则8006）有关滴定液的部分内容/34

项目实施/35

任务四氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的配制与标定/35

项目思考/36

拓展知识/37

（一）指示剂与指示液/37

（二）缓冲溶液/37

自我提高/38

项目五 药品质量检测的基本技能41

知识目标/41

能力目标/41

知识/41

（一）玻璃仪器的洗涤、干燥与保管/41

（二）药品的称量方法/42

（三）溶液的配制技术/42

（四）溶液的量取技术/43

（五）容量仪器的校正/48

项目实施/50

任务五容量仪器的校正/50

项目思考/51

拓展知识/51

（一）仪器分析的操作规则/51

（二）常用分析仪器简介/52

自我提高/53

项目六 药品的性状与鉴别技术55

知识目标/55

能力目标/55

知识/55

（一）药品的性状检测/55

（二）药品的鉴别试验/65

项目实施/67

任务六乙醇相对密度的测定/67

任务七药品一般鉴别试验/68

项目思考/69

拓展知识/69

（一）鉴别试验条件及灵敏度/69

（二）黏度测定法/70

自我提高/71

项目七 药品杂质检查技术74

知识目标/74

能力目标/74

知识/74

（一）一般杂质的检查/74

（二）特殊杂质的检查/85

项目实施/87

任务八葡萄糖的杂质检查/87

任务九对乙酰氨基酚的杂质检查/89

项目思考/90

拓展知识/90

（一）杂质的来源/90

（二）杂质的分类/91

（三）杂质的限量计算/92

（四）杂质的检查方法/92

自我提高/93

项目八 药品卫生学检查技术96

知识目标/96

能力目标/96

知识/96

（一）非无菌产品微生物限度检查法/96

（二）热原检查法/101

（三）细菌内毒素检查法/103

（四）无菌检查法/106

项目实施/110

任务十维生素C片的微生物限度检查/110

任务十一葡萄糖注射液的细菌内毒素检查/111

项目思考/112

拓展知识非无菌产品微生物限度检查法应用指导原则/112

自我提高/113

项目九 药品含量测定技术116

知识目标/116

能力目标/116

知识/116

（一）容量分析法/116

（二）仪器分析法/122

项目实施/131

任务十二阿司匹林的含量测定/131

任务十三对乙酰氨基酚的含量测定/132

任务十四注射用氨苄西林钠的含量测定/133

项目思考/134

拓展知识定量分析样品的前处理方法/134

自我提高/136

项目十 原辅料与中间体的质量检测技术139

知识目标/139

能力目标/139

知识/139

（一）原料药质量检测技术/139

（二）辅料质量检测技术/140

（三）中间体质量检测技术/143

项目实施/144

任务十五氯化钠的分析/144

任务十六盐酸的分析/147

任务十七葡萄糖注射液中间体的分析/148

项目思考/150

拓展知识/150

（一）药物辅料/150

（二）制药过程分析技术与分析仪器/151

自我提高/152

项目十一 片剂质量检测技术156

知识目标/156

能力目标/156

知识/156

（一）片剂的质量检测步骤/157

（二）片剂的常规检查项目及要求/157

（三）片剂的含量测定/163

（四）片剂中常见附加剂的干扰及其排除方法/163

项目实施/164

任务十八碳酸氢钠片的分析/164

任务十九维生素B1片的分析/165

项目思考/166

拓展知识/167

（一）含量均匀度检查法/167

（二）药物制剂稳定性试验指导原则/168

自我提高/170

项目十二 注射剂质量检测技术174

知识目标/174

能力目标/174

知识/174

（一）注射剂的质量检测步骤/174

（二）注射剂的常规检查项目及要求/174

（三）注射剂的含量测定/183

（四）注射剂中常见附加剂的干扰及其排除方法/184

项目实施/184

任务二十维生素C注射液的分析/184

任务二十一盐酸普鲁卡因胺注射液的分析/186

项目思考/187

拓展知识不溶性微粒检查第二法——显微计数法/188

自我提高/189

项目十三 复方制剂质量检测技术192

知识目标/192

能力目标/192

知识/192

（一）复方制剂的概念及分析方法的特点/192

（二）常见复方制剂的分析示例/193

项目实施/194

任务二十二复方氯化钠注射液的分析/194

任务二十三复方卡托普利片的分析/197

项目思考/198

拓展知识/199

（一）薄层色谱法/199

（二）化学药物复方制剂杂质研究的思路/201

自我提高/203

项目十四 中药制剂质量检测技术206

知识目标/206

能力目标/206

知识/206

（一）中药制剂的概念及特点/206

（二）中药制剂的分析方法/207

（三）中药制剂的前处理方法/209

项目实施/213

任务二十四双黄连口服液的分析/213

任务二十五银翘解毒颗粒的分析/215

项目思考/217

拓展知识/217

（一）药材和饮片检定通则/217

（二）影响中药制剂质量的因素/219

自我提高/220

项目十五 其他制剂质量检测技术223

知识目标/223

能力目标/223

知识/223

（一）胶囊剂的质量检测技术/223

（二）颗粒剂的质量检测技术/226

（三）软膏剂的质量检测技术/228

（四）滴眼剂的质量检测技术/229

（五）口服制剂的质量检测技术/231

项目实施/233

任务二十六盐酸雷尼替丁胶囊的分析/233

任务二十七罗红霉素颗粒的分析/234

任务二十八葡萄糖酸钙口服液的分析/236

项目思考/237

拓展知识药物制剂的发展趋势/238

自我提高/239

参考答案242

附录246

附录一《中国药典》（2015年版）凡例（节选）/246

附录二取样标准操作规程/251

附录三常用容量仪器校正记录/253

附录四药品检验原始记录/254

附录五药品检验报告书/255

附录六药品微生物限度检验记录/256

参考答案257

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书摘插图

前言

前言

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2015年版）2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，并且自2015年12月1日起正式实施。新版《中国药典》以提高我国药品质量标准水平和加大药品监管力度为目的，完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅度增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用充分体现，为此本教材在上一版的基础上做了比较全面的修订。

本次修订始终以“实用、管用、够用”为原则，在保持教材“原版特色、结构框架和内容体系”不变的前提下，将与《中国药典》（2015年版）密切相关的教学内容进行了更新和充实。同时，还增加了与教材配套的多媒体教学课件，以利于教学任务的实施，进一步提升了学习效率。通过更新与补充，力求做到教学便易、自学容易、分享简易。

药品质量检测技术是高职高专院校培养药学专业技术技能型人才的核心课程之一，是一门理论与实践紧密结合的应用型课程，非常注重实用性知识的掌握和专业能力的运用。为了培养素质好、技能强、水平高的药品质量监督检测专业人才，围绕市场需求，带动行业发展的要求，以职业能力为根本，教材内容充分对接职业标准和岗位要求，涵盖了药品生产企业质量监督检测岗位工作人员的知识。内容的广度和深度适应目前药品生产企业质量监督检测管理的实际需要，符合职业教育的教学要求。教材整体结构按照药品质量监控流程设计，根据企业质量监督检测岗位人员的需要设计了若干内容，符合任务驱动和项目化教学方式，符合新颁布的高职高专院校教学标准。教材中修订了与新版《中国药典》紧密相关的内容，设计了技能训练项目，突出了实践应用能力的培养。

本教材由校企合作开发，由多位在高职高专院校长期从事药品质量监督管理、药品质量检测技术教学与科研开发工作的教师，以及在药品生产企业长期担任药品生产质量监控，具有丰富实践工作经验的企业工程师编写和修订。

本书由赵亚丽担任主编，程伟青、祝丽娣担任副主编。赵亚丽负责教材整体内容的构思与编写人员的分工安排，确定各部分编写的主要内容。全书的统稿由赵亚丽负责，后审稿由李恒负责。具体的编写分工为：赵亚丽编写项目一和项目二，陈咏编写项目四和项目五，程伟青编写项目七和项目十二，马雪佼编写项目十一、项目十五和附录，祝丽娣编写项目八和项目九，白玲玲编写项目三、项目六和项目十，王巍巍编写项目十三和项目十四。

在本教材的编写过程中，得到了黑龙江省高职高专制药类专业教学指导委员会、福建生物工程职业技术学院、黑龙江农垦职业学院、福建卫生职业技术学院、黑龙江仁合堂药业有限责任公司和黑龙江黑宝药业股份有限公司的大力支持与帮助，在此表示诚挚的谢意！

本教材适合全国高等职业技术院校、成人教育学院、高等专科药学院和制药技术类各专业师生使用，也可供药品生产、经营、监督、使用及管理等部门的药学工作者学习参考！

由于编者的水平和经验有限，书中难免存在疏漏和不足之处，恳请各位专家、同仁和读者不吝赐教，提出宝贵意见。     

编者

2017年3月

版前言

*《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》中明确提出“大力推行工学结合，突出实践能力培养，改革人才培养模式”。本着落实文件精神，在黑龙江省高职高专制药类专业教学指导委员会的组织规划下

，“以就业为导向，重视教学过程的实践性、开放性和职业性，走工学结合道路，培养高素质技能型人才”作为指导思想编写了本教材。

本书的内容重点阐述药品质量检测基础知识与基本技能、药品质量标准和药品检验标准操作规范，药品质量检测工作的基本程序及药品质量检测技术，原辅料、中间体与药物制剂质量检测技术，药品质量综合实训检测技术的知识和工作任务的项目实施内容；以检测的基本知识、操作的基本技能和仪器的通用技术作为铺垫，围绕药物的“性状、鉴别、检查、含量测定”等检测知识与技术这条主线设计教学内容。教材具有如下特点：

1.全书内容紧密结合药品生产的实践岗位，针对药检工作的真实内容与岗位要求设置教学环节，真正体现了实用性。教材内容参照了《中华人民共和国药典》《中国药品检验标准操作规范》和《药品生产质量管理规范》等现行法规和条例的具体要求，使教材更具现实的指导意义。

2.全书以《中华人民共和国药典》(2010年版)为依据，所有项目实施的内容都与药典一致，因此本书不仅可作为教材，还具有一定的工具书价值。

3.本书融“教、学、做”一体，理论与实践有机结合。各学校可在具体施教时根据自身教学条件灵活采用书中的体验式教学模式，使学生在“做中学，学中做”；也可按实训任务操作，以项目导向和任务驱动教学模式组织课堂教学。

4.教学内容的设计还参照了相关的职业资格标准，有效融合了国家“药物检验工”职业资格考试的相关要求，为学生获取职业资格证书并顺利就业奠定坚实的基础。

本书由赵亚丽负责教材大纲的拟定；全书的统稿校对由赵亚丽和郭秀梅负责。具体编写分工为：赵亚丽编写项目一、项目二、项目三、项目六和项目十二；郭秀梅编写项目十、项目十一、项目十三和项目十四；祝丽娣编写项目八和项目九；张锦慧编写项目四和项目五；杨东来编写项目七；黄晓峰编写项目十五；万春艳担任主审并编写了附录。

本书得到了黑龙江省高职高专制药类专业教学指导委员会、编者所在院校和化学工业出版社的大力支持与帮助，编者在此表示诚挚的谢意!由于编写时间仓促，编者的水平和经验有限，书中疏漏之处在所难免，恳请各位同仁不吝赐教，并欢迎广大读者提出宝贵意见。

编者

2012年5月